Thuốc cho trẻ em: Thuốc cũng phải được điều chỉnh cho phù hợp với trẻ em

Khi nói đến việc dùng thuốc, trẻ em vẫn thường được đối xử như những người lớn nhỏ; thuốc thích hợp cho những đứa trẻ hầu như không tồn tại. Đó là để thay đổi sớm. Kể từ cuối tháng XNUMX, quy định mới của EU về thuốc cho trẻ em đã có hiệu lực, nhằm đảm bảo an toàn hơn cho trẻ em. Nó bắt buộc các công ty dược phẩm ở Liên minh Châu Âu thử nghiệm thuốc trong các nghiên cứu liên quan đến trẻ em.
Theo ước tính của các chuyên gia, khoảng một nửa số chế phẩm dùng cho trẻ bị ốm chưa được kiểm tra và phê duyệt cụ thể cho lứa tuổi của chúng. Do đó, trẻ em bị bệnh cho đến nay hầu như chỉ nhận được thuốc từ người lớn với liều lượng thấp hơn. Nhưng việc tìm ra lượng thuốc phù hợp không phải lúc nào cũng dễ dàng, ngay cả đối với các bác sĩ. Ngoài ra, sự trao đổi chất của trẻ đôi khi phản ứng khác nhau: trẻ nhỏ không dung nạp tất cả các thành phần hoạt tính và hấp thụ chúng khác với người lớn. Đối xử với một lạnh Ví dụ, với thuốc nhỏ mũi cho người lớn hoặc sử dụng các loại tinh dầu, có thể dẫn đến ngộ độc hoặc thở vấn đề ở trẻ nhỏ. Trẻ em không phải là những người lớn nhỏ.

Quy định của EU hiện đang được thực hiện

Quy định có hiệu lực được vài tháng nhằm đảm bảo rằng nhiều loại thuốc hơn được phát triển cho trẻ em và thanh thiếu niên và được chấp thuận đặc biệt để sử dụng cho nhóm bệnh nhân này. Để đạt được mục tiêu này, cần có sự kết hợp của nhiều nghĩa vụ và ưu đãi dành cho các công ty dược phẩm. Ví dụ, đơn xin phê duyệt một loại thuốc mới trong tương lai phải bao gồm kết quả của các thử nghiệm lâm sàng với trẻ em và thanh thiếu niên, trừ khi thuốc về cơ bản là không phù hợp để sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên.

Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng phải được đặt ra trong chương trình nghiên cứu và phát triển, kế hoạch điều tra nhi khoa. Mỗi kế hoạch điều tra sau đó phải được đệ trình để phê duyệt cho một ủy ban gồm các nhà khoa học từ các quốc gia thành viên EU được thành lập đặc biệt cho mục đích này tại Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMEA) là cơ quan phê duyệt.

Mặt khác, quy định hứa hẹn các khuyến khích và lợi ích của các công ty dược phẩm dưới hình thức kéo dài thời gian bảo hộ bằng sáng chế để tiếp thị thuốc như sự bù đắp cho những yêu cầu mới này. Những lợi ích như vậy cũng có thể được cấp cho thuốc đã có mặt trên thị trường nếu khả năng áp dụng của chúng ở trẻ em và thanh thiếu niên sau đó được chứng minh bằng một kế hoạch điều tra nhi khoa.